2023年4月18日-21日，國家藥品監(jiān)督管理局食品藥品審核查驗(yàn)中心派出五人專家組對(duì)利君集團(tuán)康樂制藥公司的葡萄糖注射液進(jìn)行了現(xiàn)場核查。中陜核集團(tuán)醫(yī)藥發(fā)展部副部長、利君集團(tuán)公司董事高淑麗、利君集團(tuán)公司黨委書記、董事、總經(jīng)理張亞濱全程陪同檢查。
本次檢查依據(jù)《藥品注冊(cè)管理辦法》《藥品注冊(cè)核查工作程序（試行）》等，以重點(diǎn)品種藥學(xué)研制及生產(chǎn)現(xiàn)場核查為主線，以數(shù)據(jù)可靠性為切入點(diǎn)，采用現(xiàn)場檢查、材料審查、探討交流相結(jié)合的方式開展現(xiàn)場核查，并對(duì)康樂制藥公司葡萄糖注射液申報(bào)中的處方工藝研究、質(zhì)量研究、包材相容性研究、包裝密封性研究、穩(wěn)定性研究以及研發(fā)階段各項(xiàng)驗(yàn)證、偏差管理、變更管理和風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估等方面進(jìn)行了重點(diǎn)檢查。
國家專家組對(duì)利君集團(tuán)康樂制藥公司在葡萄糖注射液項(xiàng)目的各項(xiàng)工作表示認(rèn)可，現(xiàn)場通過核查。專家組要求，企業(yè)應(yīng)主動(dòng)落實(shí)藥品生產(chǎn)質(zhì)量安全主體責(zé)任，嚴(yán)格按照藥品GMP標(biāo)準(zhǔn)組織生產(chǎn)，并承擔(dān)本企業(yè)產(chǎn)品產(chǎn)生的相關(guān)質(zhì)量責(zé)任。
通過本次注冊(cè)現(xiàn)場檢查，不僅檢驗(yàn)了公司的生產(chǎn)、研發(fā)、管理、人員等方面的能力和水平，更進(jìn)一步促進(jìn)了企業(yè)質(zhì)量安全整體水平的提升。
