夯實(shí)基礎(chǔ) 務(wù)實(shí)奮進(jìn) ——陜西省核工業(yè)二一五醫(yī)院迎來首次藥物臨床試驗(yàn)備案監(jiān)督檢查工作
2023年12月28—29日,作為新備案機(jī)構(gòu),二一五醫(yī)院接受了陜西省藥監(jiān)局藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)備案后的首次監(jiān)督檢查。此次現(xiàn)場檢查組由西安交通大學(xué)第一附屬醫(yī)院機(jī)構(gòu)秘書劉妤組長、陜西省藥品和疫苗檢查中心咸陽分中心主任王斌、西安醫(yī)學(xué)院一附院科研部主任王莉和西安交通大學(xué)第二附屬醫(yī)院機(jī)構(gòu)辦趙陽老師四位專家組成。院長任超杰、黨委書記閆百智和主管科研副院長兼藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)主任左毅攜同醫(yī)院機(jī)構(gòu)辦公室、倫理委員會、科教部、三個藥物備案專業(yè)組等相關(guān)工作人員40余人迎檢,并積極配合現(xiàn)場監(jiān)督檢查工作。
首次會議上,檢查組組長劉妤介紹了此次檢查的專家和檢查程序。任超杰指出,藥物臨床試驗(yàn)有利于推動醫(yī)院的學(xué)科建設(shè)發(fā)展,希望專家組的專業(yè)評審使醫(yī)院藥物臨床試驗(yàn)管理更加規(guī)范、安全、高效,充分保障患者的權(quán)益。
左毅介紹了迎檢人員,宣讀了《被檢查單位承諾書》,并從機(jī)構(gòu)管理、培訓(xùn)情況、制度建設(shè)等方面匯報了藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)籌建情況。
王鵬國從倫理委員會人員組成、制度建設(shè)、培訓(xùn)情況、倫理工作流程和項(xiàng)目審查情況進(jìn)行藥物臨床試驗(yàn)倫理委員會工作匯報。內(nèi)分泌科、皮膚和呼吸內(nèi)科三個專業(yè)組PI進(jìn)行匯報。
檢查組通過查閱資料、實(shí)地查看、現(xiàn)場提問等方式,對機(jī)構(gòu)、倫理和專業(yè)科室的設(shè)備設(shè)施、制度規(guī)程、資質(zhì)文件、培訓(xùn)情況等方面進(jìn)行了全面細(xì)致的檢查,并對藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)主任、倫理委員會主任、機(jī)構(gòu)辦主任等相關(guān)人員進(jìn)行詳細(xì)的訪談,了解相關(guān)工作的開展和知曉情況。
反饋會上,專家組高度肯定了醫(yī)院藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)建設(shè)工作,并宣讀了檢查中發(fā)現(xiàn)的問題。任超杰表示將嚴(yán)格按照GCP的要求開展臨床試驗(yàn),保證臨床試驗(yàn)的過程規(guī)范、結(jié)果科學(xué)可靠。二一五醫(yī)院將持續(xù)完善機(jī)構(gòu)相應(yīng)制度,加強(qiáng)人員培訓(xùn),積極貫徹新的法律法規(guī),逐步構(gòu)建具有醫(yī)院特色的藥物臨床試驗(yàn)管理框架。